醫學實驗室認證之技術要求之探討

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題名:	醫學實驗室認證之技術要求之探討
作者:	施木青(Mu-Chin Shih)
貢獻者:	健康照護學院醫學檢驗生物技術學系
日期:	2003-12-12
上傳時間:	2009-09-04 15:52:04 (UTC+8)
摘要:	醫學實驗室認證可提昇實驗室品質管理的能力與水準，已是不爭的事實，醫學測試領域認證規範，對品質系統的要求分為管理要求和技術要求兩大項，技術要求的條文80多條，對人員、設備、環境、品保….等，做了全面性的規範，唯在標準的建立上，欠缺明確標準的要求，容易產生不同的解讀。透過認證的機制，實驗室會依照醫學測試領域認證規範技術要求的條文建立技術標準，若規範條文無明確標準的要求或留有很大的解釋空間，則將使各實驗室的技術面標準不一，同時也增加技術專家在現場評鑑時認定的困難。吾等詳閱認證規範內，第五節技術要求的所有條文，並參酌認證時被評鑑與擔任評鑑技術專家，評鑑他家實驗室的經驗，體驗到上述之缺點，故提出下列增設意見： 1. 檢驗作業程序品質保証：申請認證項目至少具備一次以上的外部能力試驗或三家以上之實驗室比對紀錄，內部品管紀錄至少要有六個月以上的紀錄。 2. 量測追溯：量測追溯應包括醫學實驗室常用的校正品(Calibrator)，品管材料(Control material)和各種標準菌株、病毒株。 3. 量測不確定度：定量測試項目之量測不確定度可延用醫學上常用的表達方法，例如：不精密度(%CV)，偏差(Bias)等，定性測試項目可延用假陽性，假陰性和特異性等表示方法。 CNLA醫學實驗室認證可以依各別項目申請，被認證單位會以為只要將申請認證項目的技術要求做好即可，但現場評鑑時，技術專會認為實驗室的空間、安全規劃和設備儀器的標準必須搭配該認證項目的技術要求，才是完整的認證標準。ISO的精神是說、寫、做合一，但醫學實驗室的認證需要更多的認證標準，才能建立認證機構的權威，通過認證的實驗室也才能具有一定的水準。
關聯:	第八屆中華民國實驗室管理與認證論文發表會
顯示於類別:	[營養學系暨碩士班 ] 會議論文

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