中藥在「健康食品管理法」的現況與研發

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Title:	中藥在「健康食品管理法」的現況與研發
Authors:	張永賢(Chang,Yung-Hsien)
Contributors:	中醫學院中西醫結合研究所;中國附醫中醫針灸科
Date:	2003-12-31
Issue Date:	2009-09-03 11:16:02 (UTC+8)
Abstract:	目前台灣中藥市場銷售每年有200億元，政府推動優良藥品規範GMP藥廠有20多年，合乎中藥GMP的藥廠共78家，在當中有不少業者擁有國際級生產技術之前端，除提供內銷外，也外銷通過歐美日澳等嚴格的把關。國內有限健保濃縮中藥及自費成藥總額每年合計只有40億元。以致使專業藥廠經營策略作調整，開始推展中藥生物科技的保健食品，放眼全球中草藥600億美元市場，投入中藥臨床試驗，走向衛生署公佈中藥新藥研發，甚至進軍美國食品藥物管理局FDA公佈的「營養補充品法規」（1994年）（Dietary Supplement）及「植物性藥品產品規範」（2000年）邁進，同時也在國內《健康食品管理法》發揮具有特色的中藥健康食品研發。我國《健康食品管理法》（Health Food Control Act）第二條明示：「健康食品，係指提供特殊營養素，或具有特定之保健功效，特別加以標示或廣告，而非以治療、矯正人類疾病為目的之食品。」而符合「健康食品」的必要條件，中草藥必須「經科學化的保健功效評估試驗，或依學理證明其無害，且具有明確及穩定的保健功效。」（第三條）。目前衛生署對於健康食品之毒理學及功能設立評審委員會進行審查及認證有7大類項。有（1）調節血脂功能；（2）調整腸胃功能；（3）調整免疫機能功能；（4）改善骨質疏鬆功能；（5）牙齒保健功能；（6）調節血糖功能；（7）護肝功能。目前通過審查之健康食品共有40種，中藥只有3項，為：靈芝、紅麴及人參。對於國際「健康食品」管理，最早由日本在1962年提出「功能食品」，1990年改為「特殊保健用途食品」，德國稱為「改善食品」。歐洲在1982年對「健康食品」作規範，美國在1994年由食品藥品檢驗局（FDA）提出「營養補充品」（Dietary Supplement），大陸在1996年通過《保健食品管理辦法》，審查24種保健功能的檢驗，至今已通過有2,000多種。我國在1999年公布《健康食品管理法》，這些管理措施使《健康食品》在應用、審批、生產經營、標示、說明書、廣告宣傳，乃至監督管理等納入法制，使健康食品步入正軌。中藥若宣稱藥食同源，且歸入藥膳，則仍然是食品，而研發新藥依據西藥新藥方式有其高難度。目前推估一種新藥西藥的研發，平均至少要10-12年時間，經費投資至少5-8億美元，而成功率約為千分之五，以致美國除公佈營養補充品法規外，在公元2000年又公佈《植物藥品產品規範》（Guidance for Industry Botanical Drug Products），傳統植物藥若有人類長期使用經驗，則可直接進入第二期人體試驗。我國在1998年衛生署公佈《中藥新藥查驗登記須知》，鼓勵教學醫院成立「中藥臨床試驗中心」，目前有九家推展中藥新藥臨床試驗，而中藥「健康食品」也可作為生物科技的發展趨勢。
Relation:	中醫藥生技產業新知研討會
Appears in Collections:	[Graduate Institute of Integrated Medicine] Proceedings

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