極低體重兒開放性動脈導管藥物治療的比較--INDOMETHACIN及IBUPROFEN的效果、副作用及預後

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Title:	極低體重兒開放性動脈導管藥物治療的比較--INDOMETHACIN及IBUPROFEN的效果、副作用及預後
Authors:	葉純甫(Tsu-Fuh Yeh);蘇百弘(Bai-Horng Su);林鴻志(Hung-Chih Lin);蔡長海(Chang-Hai Tsai);張正成(Jeng-Sheng Chang)
Contributors:	醫學院臨床醫學研究所;中國附醫兒童醫學中心新生兒科
Keywords:	動脈導管;極低體重兒;腦室出血;Indomethacin;Ibuprofen
Date:	2007-07-31
Issue Date:	2009-09-01 15:59:40 (UTC+8)
Abstract:	利用藥物Prostaglandin inhibitor, indomethacin 來治療關閉Ductus arteriosus 已成為標準的第一線治療，約85%的早產兒，皆有效果。然而在極低體重兒(ELBW <1000 gm) 效果比較不穩定。有人認為與ductus arteriosus 的smooth muscle 不足有關；有人認為與 Indomethacin 的Pharmacokinetic 有關，因為不易維持適度的blood concentration。然而不幸的是，ELBW 發生PDA 的頻率非常高，第一天可能?到90%，並且對morbidity 有很大的影響。Indomethacin 對ELBW infants 的PDA，除了效果不穩定外，Indomethacin 常帶來不少的side effects，其中以renal side effects、cerebral blood flow 減少，及mesenteric blood flow 減少最為明顯。因此，在ELBW PDA 的治療，Indomethacin 常不是最理想的藥物。 Ibuprofen 亦是一種prostaglandin inhibitior，然而它比較選擇性的作用在Ductus arteriosus，而少引起Kidnery 的PG inhibition。在臨床治療上，近十年來，歐洲已漸漸取代Indomethacin，因為它少有renal side effects 及少有cerebral blood flow 減少的情形。然而，絕大部份有關Inbuprofen 的研究對象，皆是一般的早產兒，ELBW 的早產兒相當少。因此，能否取代ELBW PDA 的治療，向來一直不清楚，所以有須要進一步的探討。更何況，近幾年來，Indomethacin 已屬經常性的給予所有早產兒，除了關閉Ductus arteriosus 外，亦減少了嚴重性的腦室出血(Intraventricular hemorrhage IVH > Gr II)；因此，有必要作一嚴謹的研究，針對ELBW 早產兒，比較Indomethacin 及Ibuprofen 的效果和副作用，將來即能確定到底哪一種藥物較適合，也較安全。我們以ELBW (<1000 gm)的早產兒，且有嚴重的Respiratory distress syndrome (RDS) 為對象，並於生下12 小時內，以Echocardiograghic evidence 有PDA 者，即為研究的對象。病人將分二組，第一組給予Indomethacin (0.2 mg/kg initially，then 0.1 mg/kg at 24 and 48 hrs I.V. infusion in 15 min. 共三劑，除非中間Ductus 關閉)；第二組給予Ibuprofen (10 mg/kg initially，then 5 mg/kg at 24 and 48 hrs I.V. infusion in 15 min.共三劑，除非PDA 關閉)。每組如果沒有效果，可再給予一course (最多三劑)，若經過二個course 仍沒有效果，則作surgical ligation。過去經驗告訴我們，ELBW 用Indomethacin 之後，約60%有renal dysfunction，如預期用Ibuprofen 之後，可減少到30%；type I error5%，type II error 20%，每組須54 位病人。實際研究，二組約各60 位。本研究最終的目的，在比較二組用藥，實際達到PDA 關閉的效果，有什麼副作用(特別是renal function─ GFR, FENa, FEcl, Cosm，CH2O，及cerebral blood flow 的變化，及腦室出血的頻率)。我們預期，在ELBW 的早產兒，Ibuprofen 可能比Indomethacin 好，副作用亦少。
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